1: スミロドン(愛媛県) [US] 2021/01/18(月) 16:30:08.42 ID:AZFL0Dzs0

“新薬”承認加速 新ガイドライン策定へ

新しい薬の製造販売の承認を加速するため、厚生労働省は、臨床試験に参加していない患者のデータも使えるとする、製薬会社用の新たなガイドラインを今年度中に作る方針です。

新しい薬などの製造販売について、製薬会社が厚労省に承認申請する際は、安全性と有効性を臨床試験で証明する必要があります。臨床試験は、無作為に選んだ患者を2つのグループに分け、1つのグループには新薬を投与し、もう1つのグループには、偽の薬を投与して症状を比較し、新薬の効果があるかどうかを評価します。

一方、患者の数が少なく臨床試験の参加者を集めることができないまれな病気や、新型コロナウイルス感染症のように緊急性のある病気について、迅速に対応する必要があるため、厚労省は、薬の承認申請の新たなガイドラインを今年度中につくるということです。

ガイドラインの案では、臨床試験に参加していない患者の症状や治療の実績、検査の値などの診療情報を偽薬を投与するグループのデータの代わりとして活用できるとしています。

これにより、臨床試験の参加者も従来よりも少なくてすみ、製薬会社が、新薬などの承認を申請しやすくなる可能性があります。

厚労省は、今年度中にガイドラインを策定するとしています。

https://news.yahoo.co.jp/articles/88fa9d639f676383f3f908160c09641b7f5ac971

92: ジャングルキャット(愛知県) [FI] 2021/01/18(月) 17:02:24.39 ID:pR445AtE0
>>1
今まで何してたんだ!
お役所仕事にしてもかかり過ぎだろ!

118: ボルネオヤマネコ(ジパング) [SK] 2021/01/18(月) 17:18:38.67 ID:mEYz36Vn0
厚生労働省 「富士フィルムさん、アビガンの治験は単盲でいいですよ」

富士フィルム 「治験で有効性が確認取れました」

薬事承認の部会でのこと
厚生労働省と一部の奴等 「アビガンは単盲じゃ駄目だから」

富士フィルム 「話が違うんだが」

世間 「ごるぁぁああああああああ!!!!」

厚生労働省>>1 「これからガイドラインを作りますねwwwwwwwwww」 

3: マレーヤマネコ(大阪府) [US] 2021/01/18(月) 16:30:48.39 ID:C52XMd240
遅すぎて脱糞

13: ターキッシュアンゴラ(茸) [US] 2021/01/18(月) 16:33:57.71 ID:pcO4vOKA0
ガイドラインを早くするガイドラインは?

68: コーニッシュレック(茸) [ニダ] 2021/01/18(月) 16:52:14.93 ID:xF2JfTG50
>>13
まだそのためのガイドラインができてない

14: ベンガルヤマネコ(東京都) [NL] 2021/01/18(月) 16:34:04.41 ID:3TB4s2bS0
製薬とは畑違いの富士フイルムグループを後回しにした認識はあるんやな

16: スノーシュー(大阪府) [US] 2021/01/18(月) 16:34:47.63 ID:7nZ2opT00
冬眠してたの?

20: 白(ジパング) [US] 2021/01/18(月) 16:37:19.22 ID:Vr4LT7JE0
厚労省ってマジで何してるの?

25: イエネコ(やわらか銀行) [CA] 2021/01/18(月) 16:38:44.62 ID:3kfq5RNZ0
>申請しやすくなる可能性があります

アビガンでいいからさっさとバラ撒けよ

26: ジャングルキャット(東京都) [DE] 2021/01/18(月) 16:39:01.05 ID:ALhq4T+N0
日本にある薬を頑なに使いたくない理由

52: コラット(千葉県) [JP] 2021/01/18(月) 16:46:36.36 ID:iVJP6GzX0
アビガンを不承認にしたら感染拡大してきて慌て始めたな

72: ハバナブラウン(神奈川県) [FR] 2021/01/18(月) 16:53:11.00 ID:qModpyJy0
>>52
12月20日ぐらいに不承認にしてたけど、
承認してアビガンを開業医に処方させていたら助かった命はたくさんあるだろうね。
ジェノサイドスガーリン、厚労省。

78: スナネコ(大阪府) [DZ] 2021/01/18(月) 16:56:04.65 ID:QGiEYaZh0
>>72
遺族から集団訴訟起こされたら笑えるな!

134: ハバナブラウン(神奈川県) [FR] 2021/01/18(月) 17:28:25.83 ID:qModpyJy0
>>78
そもそも5月末までに承認されるはずだったのにあんまりだよ。

67: コラット(広島県) [NL] 2021/01/18(月) 16:52:11.63 ID:nnA7xcQj0
効くか効かないかわからないなぞワクチンが広まってるのに
明らかに効果があるアビガンを不承認にしたりする省とか
世界から笑われるレベルなんじゃないのか

81: マーブルキャット(東京都) [ニダ] 2021/01/18(月) 16:59:07.93 ID:kCSHW93D0
去年の春から何やってたの